FDA表示不会担忧默沙东旗下重磅糖尿病药物西他列汀及其同类药物与胰腺炎相关。而欧洲药品管理局(EMA)也对这类药物(肠降糖素类似物)的胰腺炎不良事件进行了澄清。

FDA表示其对这类药物的结论与EMA一致,至少目前无需针对这类药物的潜在安全风险进行正式的标签变更。关于此类药物对糖尿病患者心血管健康影响的临床试验也收集了胰腺炎及胰腺癌数据,FDA正同时对此进行调查。

FDA之前已对西他列汀和艾塞那肽发出过有胰腺炎风险的警告。但今年年初,对于此类药物与胰腺炎及胰腺癌之间潜在联系出现了最新争论,一项新的研究发现因胰腺炎住院治疗的糖尿病患者中,使用西他列汀和艾塞那肽治疗的患者人数是不使用这类药物的患者人数的2倍。这似乎更清晰地印证了之前关于此类药物与胰腺炎风险存在联系的报道。

EMA表示其专家对该试验数据进行了调查,发现了方法学上的局限性和可能的偏差来源,并认为可用的数据不支持这类药物会使胰腺不良事件风险增加。这次的信息公告会影响到肠降血糖素类似物中的所有药物,包括GLP-1受体激动剂(模拟一种关键激素)及DPP-4抑制剂(干扰一种用来分解相同激素的蛋白质)。

肠降糖素类似物降糖药除了西他列汀外,还包括诺和诺德的重磅产品利拉鲁肽、百时美施贵宝和阿斯利康的沙格列汀和艾塞那肽。有分析师认为,对于西他列汀安全性的担忧是一块悬于默沙东头上的石头,既然FDA已对此事做出澄清,这块悬于默沙东头上的石头很大程度上已被清除。(来源:丁香园)