FDA批准罗氏的美罗华(利妥昔单抗)与糖皮质激素(类固醇)联合用于韦格纳肉芽肿(WG)及镜下多血管炎(MPA)患者的治疗,这两种罕见的疾病可引起血管炎。

WG和MPA患者的血管炎会导致组织损伤。目前病因尚不明确,并且都是罕见疾病,在美国各自有少于2万的人群患病。

一项单盲试验证实了美罗华的安全性和有效性,在该试验中197位WG或MPA患者随机给予美罗华联合糖皮质激素治疗,每周给药共4周,或者每日口服环磷酰胺加糖皮质激素以减轻病情。6个月后,与用环磷酰胺治疗组相比,美罗华治疗的患者中64%症状完全得以缓解。

因为还没有对美罗华的再治疗正式进行评估,因此后续治疗的安全性和有效性尚未得到证实。美罗华用于治疗WG和MPA患者一个疗程以上和长期用药的安全性需要更多的数据加以判定。这些问题需要在上市后试验研究中进一步评估。