根据国家食品药品监督管理总局药品评价中心论证结果,为保证公众用药安全,国家食品药品监督管理总局对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行了修订。

修订要求为:[注意事项]第3项由“使用本品时,必须同时避免有害物质(如酒精等)的摄入,以预防出现更严重的损害”修订为“使用本品时,应避免对肝脏有害物质(如酒精等)的摄入,以防止有害物质对肝脏的损害”。说明书范本的其他内容不变。

通知要求,药品生产企业应在通知发布后30日内修订说明书,并按照有关规定提出补充申请报备案。自补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。