干扰素市场已成为国内外药企关注的焦点      
  
    干扰素是一种细胞因子类抗病毒药物,虽然对乙肝病毒无直接灭活作用,但具有多种生物活性的抗病毒糖蛋白,在组织细胞受病毒感染后,可诱导释放出来的微量免疫物质,能够增强免疫功能,同时在细胞基因组织调控作用下,促使机体抵抗病毒的感染,继而达到抵抗病毒的双重作用。     

    随着医学的发展,干扰素已成为国际公认的治疗慢性乙肝、丙肝病毒感染药物,而且在治疗类风湿关节炎、肿瘤支援疗法中也取得了效果。自1957 年干扰素被英国人发现后,1985年才逐渐广泛用于临床,目前已有9种干扰素用于疾病治疗,我国已有4种基因工程干扰素批准生产上市,包括重组人 α-1b、α-2a、α-2b干扰素以及γ干扰素;基因工程 β干扰素和ω干扰素也已经完成研究,干扰素在我国生物工程制药企业中成为热点,呈现出良好的发展态势。     

    国外干扰素市场     

    人免疫系统蛋白α-2a干扰素是基因技术公司研究的产品,罗氏受让获得技术后,与基因技术公司共同开发这一生物工程产品,1986年罗氏以商品名Roferon-A作为罕用药物获准上市,相继在全球近20个国家用于临床。1988年转让给武田公司以 Canferon品名在日本上市,1996年11月通过FDA 批准用于丙肝病毒感染、白血病和卡波氏肉瘤的治疗,2000年该药物在世界畅销药品中居284位,销售额2.6亿瑞士法朗。上海罗氏公司1999年在我国获得药品注册证,商品名罗扰素,主要用于肿瘤、乙肝、丙肝病毒感染,近几年罗扰素在我国免疫增强治疗用药中发挥了一定作用,但是在同类药物市场的角逐竞争下,许多城市销售量波动较大。     

    聚乙二醇α-2a干扰素新产品开发成功后,2001 年8月在瑞士首先上市,推广应用后已显示出良好的市场前景,2002年获得美国FDA批准,商品名 Pegasys(派罗欣),现已在全球80个国家临床应用,成为第二代抗丙肝病毒药物中的重要组成部分。     

    目前,在国外临床治疗中,派罗欣已逐渐替代了罗扰素,高分子量交链聚乙二醇分子与α-2a干扰素相连接组成的药物,每周只需注射一次,适用于慢性丙肝无肝硬化和肝硬化代偿期治疗,在临床大力推广下,2003年派罗欣的世界性销售额达到 9.42亿瑞士法郎,同比上一年增年了10倍多。派罗欣在我国获得药品注册证后已经上市,据SFDA南方所报道:2002年在我国样本医院干扰素用药中占据了20%的市场份额。     

    另一种干扰素产品是基因重组α-2b干扰素,该产品是巴吉公司研发的生物制品,先灵葆雅公司获得授让后,加快了商品化的开拓进程,1985年以商品名Intron A在爱尔兰、菲律宾等国上市,1986 年6月获FDA批准后在美国上市,商品名Rebetron。在进行治疗乙肝临床研究后,1993年在南非上市,现与日本山之内公司共同开发市场,已在全球 100多个国家上市,用于慢性乙肝、丙肝、毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、卡波济肉瘤和非何杰金氏淋巴瘤等免疫性疾病。     

    20世纪末干扰素、利巴韦林联合疗法推动了慢性丙型肝炎治疗的进步,显示出重组干扰素系列产品全球性的优势,2001年α-2b干扰素系列产品销售额已达14.47亿美元,在世界畅销药品中居28位,同比上一年增长了6.4%,2002年达到了27.36亿美元。 

    Intron A专利到期后,转为通用名药物市场已是大势所趋,受"派罗欣"推广的影响,2003年已开始逐渐步入走低的态势,其销售额仍为18.51亿美元,在全球抗肝炎药品市场上占据了40%的份额。     

    新产品培基化(聚乙二醇)干扰素上市后,进一步改善了丙肝患者的生活,其发展潜力也日益显示出来,2003年PEG-Intron的销售额达3.83亿美元。先灵葆雅公司产品上世纪末在我国上市,产品名甘乐能(干扰能),2002年在我国干扰素上占据了 7.2%的市场份额。     

    干扰素是一类重要的细胞素,能通过激活基因组织,产生一系列抗病毒物质,可以调节T淋巴细胞及B淋巴细胞功能,增强巨噬细胞及NK细胞活性,促进细胞表面组织相容性抗原的表达,从而起到调控免疫应答的作用。由于干扰素临床疗效肯定,现已成为主宰慢性肝病药物市场的重要产品,在欧美采用重组α干扰素治疗的病人中,最终能够清除乙肝病毒e抗原(HBeAg)的患者约占25-65%,在临床应用较多的是重组人基因α-2a、α-2b干扰素系列药物,一般认为亚洲人对重组α-2b干扰素更为适宜,目前干扰素已是慢性乙肝、丙肝和肿瘤病人求得生存的希望。     

    我国干扰素市场     

    2003年全国28家主要医药批发公司畅销药品中,干扰素排名第60位,销售额为 1.19亿元,占12种免疫调节剂药品的8%,国内重点城市样本医院干扰素用药金额已达8123万元,同比增长率为23.47%,排序由41位进入39位,推算全国市场销售额约在15亿元左右。实际上我国干扰素的市场需求量非常大,但目前的用量还不到需求量的1%,降低干扰素的价格门槛,已是当务之急,既对患者有利,也会提高企业的效益,从而推动技术进步。