戊型肝炎是主要的病毒性肝炎之一,临床症状严重,死亡率约为1%-3%,孕妇病死率可高达20%,尚无有效治疗手段。我国是戊型肝炎高流行区。疫苗的使用是防止戊型肝炎的最有效手段。

然而,由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”已获国家一类新药证书和生产文号,成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。中国研制成功的戊肝疫苗获准上市是全球肝炎防控领域内的一个重要里程碑。

据介绍,我国200余名科研人员历经14年的艰辛探索,在基础研究领域、应用基础研究领域和应用研究领域取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现,并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍,在中外率先研制成功戊型肝炎疫苗,并创建了具有多项自主知识产权的核心技术体系。

戊肝疫苗项目自2005年起就得到国家“863”计划的支持,有效带动地方、企业投入研发资金近5亿元,其临床研究被列入“十一五”863计划重大项目中。

我国戊型肝炎疫苗临床试验历时5年,招募志愿者超过11万人,是全球规模最大的疫苗三期临床研究。目前,研究团队正在国家有关部门和地方政府的积极支持下,一方面将尽快使该疫苗应用于孕妇、中老年人及餐饮业从业人员等高危人群的预防,另一方面正积极与世界卫生组织及其他国际公益组织合作,争取使戊肝疫苗能尽快惠及其他国家人民。